海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（英文名：Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone）是中国首个以真实世界数据应用于药品医疗器械审评审批制度改革的医疗特区，于2013年2月28日经国务院批准设立，位于海南省琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区总面积为20.9平方公里，规划建设用地面积为10.64平方公里，先行区采取“法定机构+平台公司”管理体制，试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业。2015年4月，海南省政府办公厅印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要(2015-2024年)》。2020年3月26日，中国首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据的医疗器械获批上市。12月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区入选“第三批双创示范基地”名单。2024年，先行区对符合条件的机构实施药品、医疗器械进口“零关税”政策。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区将全球创新产品的中国上市时间平均缩短1.5年，利用特许政策引进国际前沿创新药械，通过制度集成创新，将特许药械使用审批时限从6个月缩短至3-5个工作日，实现特许药械全流程可追溯管理。
历史沿革
2013年2月28日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区经国务院批准设立，并被赋予九条优惠政策，先行区试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。2015年4月，海南省政府办公厅印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗产业发展规划纲要(2015-2024年)》。2019年3月19日，七届海南省人民政府第24次常务会议审议通过并实施了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局设立和运行规定》。
2020年3月26日，经国家药监局审查，中国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。2021年3月，中国首个使用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据辅助评价的肿瘤创新药普拉替尼胶囊获批获批。2022年11月30日，海南省六届人大常委会第三十九次会议审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》(以下简称《规定》)。2024年9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局对外发布通知，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，免征进口关税、进口环节增值税。12月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策拓展至保健食品和特医食品领域，允许临时进口境外已上市产品并压缩审评时限至30个工作日。2025年7月25日，“全球艾滋病预防重磅进展成果交流会暨来那帕韦落地发布会”在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区举办。
位置境域
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于海南省琼海市嘉积镇城区和博鳌亚洲论坛核心区之间的万泉河两岸，距离琼海博鳌机场约7.3公里，距离博鳌动车站约3.7公里，周边有省道、国道、高速公路等区域性交通设施，有琼海市的嘉积城区、博鳌特别规划区、中原镇区环绕，提供城市服务支撑。规划范围西北至海南东环铁路，东南至乐城岛，南北向距离约10公里，面积约20.9平方公里。用地建筑规模约297万平方米，其中，医疗功能建设面积约186万平方米，研发功能建设面积约65万平方米，特色康养功能建设面积约34万平方米，休闲疗养功能建筑面积约12万平方米。实现医疗类总建筑规模407万平方米。
发展领域
概述
包博鳌乐城国际医疗旅游先行区的产业括临床治疗、专业康复、医学研发和综合配套。临床治疗定位特色明显、技术先进的临床医学中心、国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中心、罕见病临床医学中心、国际标准的健康体检中心。专业康复定位中医特色医疗康复中心。医学研发定位国家级新设医疗机构集聚地、尖端医学技术研发和转化基地。综合配套定位国际医学交流中心、产城联动与休闲疗养综合区。
主要产业
参考资料：
监管机制
博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过建立药械追溯管理平台，实现进口特许产品从申请到销毁的全流程数据监管。
2022年11月，《医疗药品器械管理规定》确立分类监管与包容审慎机制，明确海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医药监管局行使行政审批和行政处罚权限。临床急需进口药械需满足三级甲等医院承接能力，实行电子化通关和患者自用带离备案制度。医疗机构需定期提交特许药械使用评估报告，建立不良反应监测体系。2023年3月颁布的管理规定要求制定风险处置预案，触发安全预警时立即暂停使用。
发展定位
（一）四大核心政策： 特许药械政策、药械真实世界研究政策、医保真实世界研究政策、公立医院特许经营政策。
（二）七大特色专科：罕见病、肿瘤、眼科、耳鼻咽喉科、生殖、体检、医美。
（三）六大平台：真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、乐城医工转化平台、产业投资平台、医保商保融合平台、健康文化产业平台。
参考资料：
发展目标
到2025年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备药品与国际先进水平“三同步”。到2030年，医疗服务及科研达到中国领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。
发展现状
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国唯一真实世界数据应用试点区域，并且允许使用临床真实世界数据作为药械注册申报资料。拥有36家医疗机构在营，形成“瑞金、华西等中国顶尖公立医院为引领，一批全球品牌专科为特色”的医疗产业格局，涵盖疾病预防、健康管理、早期筛查、精准医疗、康复治疗等全链条，医疗健康服务供给能力显著增强。截至2025年，乐城先行区已与20个国家和地区180多家药械企业建立深度合作关系，引进默沙东、索诺瓦、吉利德科学、诺华集团等全球顶尖药械企业注册公司3家、基金会1家，完成460多种特许药械中国首用，累计惠及患者11.09万人次，其中2024年5.14万人次、同比增长79.3%。同时，积极争取国家和省级层面赋予临时进口使用保健食品和特医食品政策、生物医学新技术转化应用政策，并于2025年2月完成特许食品“首单产品”。
入驻信息
2018年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区引进了中关村医学工程转化中心、韩国JK整形外科医院等高端项目，并与法国居里研究所、爱丁堡大学医学院、新加坡亚洲美安医疗集团等国际一流医疗机构院校进行了签约。2019年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区与贝朗、罗氏制药、强生、辉瑞公司等4家世界500强医疗器械企业签署战略合作协议；引进法国克罗·尚比德康复中心、新加坡亚洲美安医疗集团、韩国WON TECH（元泰）公司、爱丁堡大学医学院等4家国际一流医疗机构院校与现有医院开展项目合作；金域国际医学检验中心和海南中加国际医院2个医疗项目正式入园。
所获荣誉
参考资料
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区简介.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局.2025-07-27
投资海南|贾宁:推动更多全球创新药械加速在我国落地使用.人民网.2025-07-27
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区.海南自由贸易港.2025-07-27
乐城蝶变：一个医疗旅游先行区的光荣与梦想.金台资讯.2025-07-27
我国首个利用乐城真实世界数据的医疗器械获批上市.央视网.2025-07-27
海南自贸港博鳌乐城先行区:培育医疗产业创新发展新动能.人民网.2025-07-27
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区可享药品、医疗器械“零关税”.新华社.2025-07-27
真实世界研究在乐城如何“开花结果”?.人民网.2025-07-27
乐城创新搭建特许药械全流程追溯管理平台.海南省人民政府.2025-07-27
我国首个使用乐城真实世界数据辅助评价的创新药获批上市.琼海市人民政府.2025-07-27
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》解读.海南省人民政府.2025-07-27
“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第二十七场）——“两个《暂行规定》”专场.海南省新闻办公室.2025-07-27
一年仅需给药两次 艾滋病预防新药落地海.中国青年报.2025-07-27
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区简介.海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局.2025-07-27
海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知.海南自由贸易港.2025-07-27
于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知.海南省药品监督管理局.2025-07-27